Xolegel ( ketoconazolo ) drug information farmacologia clinica - prescribing information at rxlist , x

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Il meccanismo d'azione di ketoconazolo nel trattamento della dermatite seborroica è sconosciuta. farmacodinamica marcatori farmacodinamiche per la dermatite seborroica non sono stati identificati. farmacocinetica In uno studio di farmacocinetica assorbimento, diciotto soggetti, maschi e femmine, con grave dermatite seborroica (range 1-14% della superficie corporea) applicato XOLEGEL una volta al giorno per 2 settimane. L'importo totale mediana di gel applicato era 4,6 g (range 1,65 & ndash; 46,3 g). Dosi giornaliere variava 0,05-3,47 g. Significa (& plusmn; la deviazione standard [SD]), i livelli plasmatici di picco sono stati 1.35 (& plusmn; 3.18) ng / ml il giorno 7 (range da & lt; 0,1 ng / mL, a 13,9 ng / mL), e 0,80 (& plusmn; 1.22) ng / mL il giorno 14 (range da & lt; 0,1 ng / mL a 5,4 ng / mL). Mediana Tmax era 8 ore su 7 giorni e 7 ore il giorno 14. Media (& plusmn; SD) valori di AUC0-24 erano 20,8 (& plusmn; 44,7) ng & bull; h / ml e 15,6 (& plusmn; 26,4) ng & bull; h / mL su giorno 7 e 14, rispettivamente. I livelli plasmatici di una dose orale di 200 mg di ketoconazolo assunto con un pasto sono circa 250 volte superiori ai livelli plasmatici risultanti di ketoconazolo dopo l'applicazione topica di XOLEGEL. Studi clinici Lo studio 1 era uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo che ha arruolato 459 soggetti di 12 anni di età e anziani con moderata a grave dermatite seborroica. Un totale di 229 soggetti sono stati trattati con XOLEGEL, e 230 soggetti sono stati trattati con veicolo. Tutti i soggetti sono stati trattati una volta al giorno per 14 giorni, e l'efficacia è stata valutata al Giorno 28 (vale a dire 2 settimane dopo la fine del trattamento). Trattamento efficace è stata definita come: un punteggio di valutazione globale del Investigator di & le; 1 (del tutto chiaro o quasi trasparente) e eritema e di scala decine di 0 (nessuno), se il punteggio basale era 2 o 1 (lieve) se il punteggio basale era 3. La percentuale dei soggetti trattati in modo efficace è illustrato nella tabella 1. Tabella 1: Risultati di prova